CE-Kennzeichnung gemäß MDR für SilverFit Mile

CE-Kennzeichnung: 

Das CE-Kennzeichen zeigt an, dass unsere Software den europäischen Produktgesetzen für Medizinprodukte entspricht. Dieses Kennzeichen ist für Produkte, die für medizinische oder therapeutische Zwecke verwendet werden, erforderlich. Die neuen MDR-Regeln verlangen zum Beispiel eine solide wissenschaftliche Begründung für die Produkte, dass ein strenger Prozess bei der Programmierung und Prüfung befolgt wird, eine Risikobewertung durchgeführt wird und dass wir Informationen sammeln, wie die Produkte verbessert werden können. Im Rahmen dieses Prozesses ist SilverFit auch nach ISO 13485 für Medizinprodukte zertifiziert und extern nach dieser Norm auditiert.



Konformitätserklärung:

Eine Konformitätserklärung (DoC) ist ein offizielles Zertifikat, in dem der Hersteller bestätigt, dass sein Produkt den wesentlichen Anforderungen der geltenden europäischen CE-Richtlinien und/oder -Verordnungen entspricht. Dieses Dokument ist erforderlich, um zu bestätigen, dass das Produkt das CE-Kennzeichen trägt.

Laden Sie hier die Konformitätserklärung für den SilverFit Mile herunter.

EUDAMED:

EUDAMED ist die Europäische Datenbank für Medizinprodukte. In dieser Datenbank sind Informationen über Medizinprodukte und Hersteller hinterlegt, beispielsweise über das CE-Kennzeichen, klinische Studien und die Gebrauchsanweisung eines Produkts.

Besuchen Sie die EUDAMED-Datenbank für den SilverFit Mile  um alle Informationen über uns als Hersteller und über das SilverFit Mile System zu erhalten.