CE keurmerk volgens MDR voor SilverFit 3D

CE Keurmerk: 

De CE-markering geeft aan dat onze software voldoet aan de Europese productwetgeving voor medische producten. Dat keurmerk is verplicht voor producten die voor medische of therapeutische doeleinden worden gebruikt. De nieuwe MDR regels eisen bijvoorbeeld dat we een goede wetenschappelijke onderbouwing hebben voor de producten, dat er een strikt proces wordt gevolgd bij het programmeren en testen, dat er een risico-evaluatie wordt gemaakt en dat we informatie verzamelen over hoe de producten kunnen worden verbeterd. Als onderdeel van dit proces is SIlverFit ook ISO gecertificeerd en extern geaudit volgens de ISO 13485 norm voor medische producten.



Conformiteitsverklaring:

Een conformiteitsverklaring (DoC) is een officieel certificaat waarin de fabrikant verklaart dat zijn product voldoet aan de essentiële eisen van de toepasselijke Europese CE-richtlijnen en/of -verordeningen. Dit document is verplicht omdat het nodig is om te kunnen verklaren dat het product voldoet aan de CE-markering.

Download het document conformiteitsverklaring van de SilverFit 3D.

EUDAMED:

EUDAMED is de European Databank on Medical Devices. In deze database staat informatie over medische hulpmiddelen en fabrikanten, bijvoorbeeld over de CE-markering, klinisch onderzoek en de gebruiksaanwijzing van een product.

Bezoek de EUDAMED databank over de SilverFit 3D voor alle informatie over ons als fabrikant en over het SilverFit 3D systeem.